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http://news.beiww.com/ 2017-11-23 22:30:36  来源: 雅安日报/北纬网

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浙江省药品生产企业飞行检查通报 2017年02月27日 发布

浙江省药品生产企业飞行检查通报

  编号:2017-001

企业名称 太极集团浙江东方制药有限公司 企业法定代表人 汤加兵 药品生产许可证编号 浙20000211 企业负责人 汤加兵 生产负责人 刘永好 质量负责人 薛冬 生产地址 绍兴市卧龙路108号 检查范围 国家总局警示安神补心片风险 检查日期 2017年1月12日-13日 检查单位 浙江省药品认证检查中心 检查发现的问题

  主要缺陷:2项

  1、2016年生产的安神补心片批次未纳入持续稳定性考察范围。(第二百三十五条)

  2、抽查HPLC仪器操作员“吴国权”没有被限定“参数修改权限”,抽查发现部分批次药材的高效液相打印图谱经过手动删除杂质峰,但不影响目标峰的准确性,企业没有详细规定参数修改程序。 (附录《计算机系统》第5条)

  一般缺陷:6项

  1、原始检验记录书写不够规范。如检验原始记录中的仪器使用记录部分“色谱柱”项只记录柱子填充材料,没有记录色谱柱型号、厂家、长度等详细信息;丹参(20150408、20150515、20150924、20151210)原始检验记录书中丹参酮类没有标注相对峰位和峰名。查丹参原药材“重金属及有害元素”项目原始记录中Cd、As等多批为0,该描述方法欠规范。(第二百二十三条)

  2、十万分之一克天平的最小校正砝码1g与量程不相符,询问检验员说开机后使用前都先校正但没有记录。万分之一和十万分之一克切换的天平操作规程中没有称量范围与量程选择规定,但查实验原始记录,其对照品称量均选用十万分之一克量程。(第九十一条)

  3、现场询问QC取样员“王萍”并要求示范操作取样,实验前取一份药材样品的上、中、下各适量,取样代表性比较随机。现场检查时,发现检验用药材样品直接存放在QC理化间敞开货架上。(附录《取样》第三十四条)

  4、饮片加工工艺规程缺乏可操作性。如五味子蒸制等没有规定“加辅料量”、“蒸煮温度”和“蒸煮时间”等参数。(第一百七十条)

  5、物料管理欠规范。如药材仓库拥挤,批与批之间堆垛无适当间隔;三楼药材仓库楼梯走廊堆放大量山茱萸,无任何状态标识;合欢皮(16060401)出库未按照先入先出原则。(第五十七条,一百零捌条、第一百十二条)

  6、个别供应商审计档案资料不完整,如五味子供应商由浙江济佰川药业有限公司变更为磐安县佳伟中药有限公司,产品检验报告书未按供应商审计资料目录要求及时归档在供应商审计档案中。(第二百六十一条)

处理措施 省局发改正通知书,企业完成改正后上报改正报告,市局跟踪落实。
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